北京金豪制药股份有限公司所研发的新型冠状病毒试剂盒于4月3日获得了国内医疗器械注册证。

并且在3月18日就获得了欧盟CE认证。

 

 

产品名称分别为：Novel Coronavirus（2019-nCoV）Nucleic Acid Detection Kit  (Fluorescence PCR)。欧盟CE认证表明该产品符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求，目前已完成欧盟主管当局登记注册，具备欧盟市场的准入条件。

作为国内分子诊断领域的优秀供应商之一，新型冠状病毒感染的肺炎疫情刚开始在武汉发生时，北京金豪分子诊断事业部第一时间投入到研发中，并基于公司20余年的技术沉淀和多次的应急研发生产经验，第一时间成功研制出新型冠状病毒核酸检测试剂盒。

在药监局和中国疾病预防控制中心（CDC）的指导下，第一时间通过CDC验证。

目前公司生产数量和备产数量充足，全力保障供应。

北京金豪在数次重大疫情爆发之际，持续做出迅速反应，在公共卫生应急事件中做出了突出的贡献，在疫情防控方面一直走在最前沿：

1.2013年3月底H7N9型禽流感，为疫区提供H7N9禽流感病毒核酸检测试剂盒；

2.2018年8月爆发非洲猪瘟疫情，为疫区提供非洲猪瘟病毒荧光 PCR 核酸检测试剂盒。

3.2019年11月出现肺鼠疫确诊病例，为疫区提供鼠疫菌抗原检测试剂（胶体金法）、鼠疫抗体检测试剂（胶体金法）。