人类免疫缺陷病毒（HIV）1+2型抗体诊断试剂盒
药品名称:批准文号:国药准字S20010004
- 通用名：人类免疫缺陷病毒（HIV）1+2型抗体诊断试剂盒（酶联免疫双抗原夹心法）
- 英文名：Diagnostic Kit for Antibody to Human Immunodeficiency Virus (Sandwich ELISA)
试剂特点:
- 稳定性好:国内首家获批一年有效期;
- 灵敏度高、特异性好:德国进口抗原、抗原片段完整、纯度高;
- 两步法:避免夹心一步法产生的钩状效应;
- 规格齐全:提供8孔条板和12孔条板两种规格．适合于手工和全自动酶免系统操作
试验方法：
- 1．将各种试剂移到室温（18-25℃）平衡半小时后，取一瓶20×洗涤液，加蒸馏水至1000 ml，混匀后备用。
- 2．将酶联板从密封袋中取出，每孔加入50μl样品稀释液，设一个空白对照孔，两个阳性对照孔，两个阴性对照孔。取阳性对照和阴性对照分别充分混匀后各50μl加入对照孔中，空白对照孔只加样品稀释液，其余每个孔加待检血清50μl，充分混匀，将酶联反应板置微板振荡器上混合5－10秒，用不干胶封片封盖反应板。未用完的板条在密封袋中保存。
- 3．酶联板置37℃温育30分钟, 小心吸干孔中血清，用洗涤液洗5次，然后在吸水纸上拍干。
- 4．除空白孔外每孔加酶标抗原100μl ，用不干胶片封盖酶联板。37℃温育30分钟, 洗板5次, 拍干。
- 5．每孔加显色剂A 50μl ，显色剂B 50μl ，轻轻振荡后置37℃暗处显色10分钟，每孔加终止液50μl。
- 6．选择酶标仪测定波长450nm，用空白孔调零点，测定各孔A值。也可选择630 nm作为参考波长，用双波长测定
结果的解释、产品性能指标:
- 1． Cutoff值＝0.10＋N（阴性对照的平均值）
- 2． 若阴性对照A值小于0.02时，按0.02计算。
- 3． 标本A值小于Cutoff值为阴性，大于等于Cutoff值为阳性。
- 4． 阳性者须重新取样双孔复试，复试阳性者应按全国HIV管理规范，送HIV确认实验室进行确认。
规格、有效期:
48T/96T
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