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北京金豪制药股份有限公司

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喜讯!北京金豪研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)喜获医疗器械注册证及欧盟CE认证!

喜讯!北京金豪研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)喜获医疗器械注册证及欧盟CE认证!

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北京金豪制药股份有限公司所研发的新型冠状病毒试剂盒于4月3日获得了国内医疗器械注册证。

并且在3月18日就获得了欧盟CE认证。

欧盟CE认证。产品名称分别为:Novel Coronavirus2019-nCoV)Nucleic Acid Detection Kit  (Fluorescence PCR)。欧盟CE认证表明该产品符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求,目前已完成欧盟主管当局登记注册,具备欧盟市场的准入条件。

作为国内分子诊断领域的优秀供应商之一,新型冠状病毒感染的肺炎疫情刚开始在武汉发生时,北京金豪分子诊断事业部第一时间投入到研发中,并基于公司20余年的技术沉淀和多次的应急研发生产经验第一时间成功研制出新型冠状病毒核酸检测试剂盒。

在药监局和中国疾病预防控制中心(CDC)的指导下,第一时间通过CDC验证。

目前公司生产数量和备产数量充足,全力保障供应。

北京金豪在数次重大疫情爆发之际,持续做出迅速反应,在公共卫生应急事件中做出了突出的贡献,在疫情防控方面一直走在最前沿:

1.20133月底H7N9型禽流感,为疫区提供H7N9禽流感病毒核酸检测试剂盒;

2.20188月爆发非洲猪瘟疫情,为疫区提供非洲猪瘟病毒荧光 PCR 核酸检测试剂盒。

3.201911月出现肺鼠疫确诊病例,为疫区提供鼠疫菌抗原检测试剂(胶体金法)、鼠疫抗体检测试剂(胶体金法)。